სრული აღწერა:
დიკლო-დენკ 75 ინექცია არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი და მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო / ანტირევმატიული საშუალებების (NშAID) კლასს. გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობის დროს, შემდეგ შემთხვევებში:
სახსრების მწვავე ანთება (მწვავე ართრიტი), მათ შორის პოდაგრა;
სახსრების ქრონიკული ანთება (ქრონიკული ართრიტი), განსაკუთრებით რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი);
ბეხტერევის დაავადება (ანკილოზური სპონდილიტი) და ხერხემლის სხვა ანთებითი რევმატიული დაავადებები;
სახსრების და ხერხემლის მწვავე დეგენერაციული დაავადებების (ართროზი და სპონდილოართროზი) გამწვავება;
რბილი ქსოვილების ანთებითი რევმატიული დაავადებები;
ტრავმის შემდგომი მტკივნეული შეშუპება ან ანთება.
შენიშვნა: საინექციო ხსნარი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის ეფექტი სწრაფად უნდა გამოვლინდეს ან თუ ვერ ხერხდება ორალური მედიკამენტის ან სუპოზიტორიის დანიშვნა.
როგორც წესი მკურნალობა იწყება მხოლოდ ერთი ინექციით
შემადგენლობა:
- აქტიური ნივთიერება არის დიკლოფენაკის ნატრიუმი. 3 მლ.-იანი 1 ამპულა შეიცავს 75 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს, ბენზილის სპირტი – 105 მგ, აცეტილცისტეინი – 3 მგ, პროპილენის გლიკოლი – 600 მგ,
- დამხმარე ინგრედიენტებია მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, საინექციო წყალი.
შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
ისევე როგორც ყველა სხვა პრეპარატმა, ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები. თუმცა, ყველა ადამიანს არ უვლინდება ის.
გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:
ძალიან ხშირი: 10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე ხშირად
ხშირი: 1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად
არა ხშირი: 1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად
იშვიათი: 1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად
ძალიან იშვიათად 1/10000–ზე ან უფრო ნაკლები, ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით
უცნობი სიხშირით არსებული მონაცემებიდან მიხედვით სიხშირე არ არის დადგენილი
ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი შეიძლება იყოს სერიოზული
უნდა შეწყდეს დიკლო-დენკ 75 ინექციის მიღება და დაუყონებლივ მიემართოს ექიმს, თუ გამოვლინდება მუცლის ზომიერი სპაზმი ან სისუსტე, დიკლო-დენკ 75 ინექციით მკურნალობის დაწყებიდან მალევე, და შემდეგ განვითარდება რექტალური სისხლდენა ან სისხლიანი დიარეა მუცლის ტკივილის დაწყებიდან 24 საათის განმავლიბაში (უცნობი სიხშირით, ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დადგინდა).
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები, მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც რომელიც გამოვლინდა დიკლოფენაკის ინექციის და/ან დიკლოფენაკის სხვა ფარმაცევტული ფორმის მიღების შემდეგ, როგორც ხანგრძლივი ისე ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში მკურნალობის შემთხვევაში
აღსანიშნავია, რომ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძირითადად დოზა-დამოკიდებულია და სხვადასხვა პაციენტში სხვადასხვაგვარად ვლინდება.
უფრო ხშირია წამლის გვერდითი ეფექტი საჭმლის მომნელებელი სისტემაზე. უმეტესად ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის / თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტური წყლული), პერფორაცია ან სისხლდენა, ზოგ შემთხვევაში ფატალურად (იხ. პუნქტი 2 “სიფრთხილით და სიფრთხილის ზომები”). გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, ორალური ლორწოვანი გარსის ანთებითი წყლული (წყლულოვანი სტომატიტი), კოლიტის გაღიზიანება და კრონის დაავადება გამოვლინდა გამოყენების შემდეგ. ნაკლებად ხშირად ვლინდება გასტრიტი.
განსაკუთრებით გასტროინტესტინალური სისხლდენის განვითარების რისკი დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე
შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა და გულის უკმარისობის შემთხვევები დაფიქსირდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის დიკლო-დენკ 75 ინექციით, მკურნალობის დროს.
მედიკამენტის, როგორიც არის მაგალითად დიკლო-დენკ 75 ინექცია გამოყენება ზრდის გულის შეტევის (მიოკარდიალური ინფაქტი) რისკს, აღნიშნული ეხება, როდესაც მედიკამენტი მიიღება მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად.
კარდიოვასკულარული სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად: გულისცემის სიხშირის მომატება (პალპიტაცია), შეშუპება, კარდიალური უკმარისობა, გულის შეტევა, მკერდის ტკივილი.
სისხლი და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: სისხლწარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეუკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). პირველადი ნიშნები შეიძლება იყოს: სიცხე, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული დაზიანებები, გრიპისმაგვარი ჩივილები, დაღლილობის გრძნობა, სისხლდენა ცხვირიდან და კანქვეშა სისხლჩაქცევები. ასეთ შემთხვევებში უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიემართოს მკურნალ ექიმს დაუყონებლივ. ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი პრეპარატებით თვითმკურნალობა დაუშვებელია. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგი.
ძალიან იშვიათად: შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოლიტიკური ანემია (ანემია, რომელიც გამოწვეულია სისხლის წითელი უჯრედების სწრაფი დაკარგვით) ან აპლასტური ანემია (სისხლწარმოქმინს დარღვევა).
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევა, როგორიცაა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, თავბრუსხვევა, აღგზნებადობა, უძილობა, დაღლილობის შეგრძნება.
ძალიან იშვიათად: სენსორული აღზნებადობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, გულის წასვლა, კანკალი, შეტევა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ:
შედარებით იშვიათად: შესუსტებული მხედველობა (დაბინდული ან გაორებული).
სმენის ორგანოების მხრივ:
ხშირად: თავბრუსხვევა
ძალიან იშვიათად: ყურებში ხმაურის შეგრძნება (ტინიტუსი), სმენის დაკარგვა.
გასტროინტესტინური ტრაქტის მხრივ:
ძალიან ხშირად: გასტროინტესტინალური მოვლენები, როგორიც არის გულისრევა, ღებინება, დიარეა და კუჭ-ნაწლავის მცირე სისხლდენები, რაც თავის მხრივ ინდივიდუალურ შემთხვევებში შეიძლება გახდეს ანემიის მიზეზი.
ხშირად: დისპეპსია, გაზების დაგროვება, მუცლის ტკივილი, მუცლის სპაზმი, მადის დაქვეითება, აგრეთვე კუჭის და ნაწლავის წყლულები (ზოგჯერ სისხდენითა და პერფორაციით);
შედარებით იშვიათად: ჰემატემეზი, სისხლიანი განავალი ან სისხლიანი დიარეა, მელაენა.
მუცლის ძლიერი ტკივილის, სისხლიანი ღებინების, შავი ფერის განავალის ან სისხლიანი განავალის შემთხვევაში დიკლო-დენკ 75-ის ინექციის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს კონსულტაციისთვის მკურნალ ექიმს.
იშვიათად: გასტრიტი
ძალიან იშვიათად: პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (მათ შორის წყლული პირის ღრუში), გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანებები, ყაბზობა, ასევე ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქვედა ნაწილში, როგორიც არის მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლიტი), მსხვილი ნაწლავის ჰემორაგიული ანთება (ჰემორაგიული კოლიტი), კრონის დაავადების გამწვავება ან წყლულოვანი კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის სპეციფიკური ანთება, რომელიც დაკავშირებულია წყლულთან), ნაწლავის ლორწოვანის შევიწროება, ჰემოროედია, პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)
თირკმელი და საშარდე გზების მხრივ:
შედარებით იშვიათად: ედემა (სითხის შეკავების მომატება ქსოვილებში), ძირითადად ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აწუხებთ წნევა ან თირკმელის ფუნქცია აქვთ დარღვეული.
ძალიან იშვიათად: თირკმელის ქსოვილის დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი), რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმელის მწავე დისფუნქციასთან (თირკმლის უკმარისობა), პროტეინურიასთან და/ან სისხლიანი შარდი (ჰემატურიასთან); ნეფროზული სინდრომი (წყლის დაგროვება სხეულში [შეშუპება] და დიდი რაოდენობით ცილების ექსკრეცია შარდში), თირკმლის მწვავე უკმარისობა
შარდის გამოყოფის შემცირება, სხეულში სითხის დაგროვება (შეშუპება), აგრეთვე ზოგადი სისუსტე თირკმელის დაავადების სიმპტომის სახით, რაც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობაში.
აღნიშნული სიმპტომების განვითარების ან გაძლიერების შემთხვევაში, დიკლო-დენკ 75 ინექციის მიღება უნდა შეწყდეს და მიემართოს მკურნალ ექიმს დაუყონებლივ.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ხშირად: კანის ანთებითი დაზიანება
არახშირად: ალოპეცია
ძალიან იშვიათად: კანის გამონაყართან ერთად გამოვლენილი სიწითლე (ეგზემა, ერითემა, ეკზანთემა), ფოტოსენსიტიურობა, პურპურა, კანის სხვადასხვა მწვავე რეაქციები, როგორიც არის გამონაყარი (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი / ლიელის სინდრომი), კანის ანთებითი დაავადება სიწთლესთან ერთად, კანის დიდი ნაწილის აქერცვლა, შეშუპება, ქავილი, დაძაბულობის შეგრძნება და შეშუპება (ექსოფოლიატური დერმატიტი), სიწითლით ანთება (ერითროდერმა).
უცნობი სიხშირით: ინექციის დროს ქსოვილის დაზიანება
ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები:
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში სპეციფიკურ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული მედიკამენტთან (NშAID-ები, მათ მიეკუთვნებათ ასევე დიკლო-დენკ 75 ინექცია) ერთდროული გამოყენებისას, გამოვლინდა ინფექციებით გამოწვეული ანთებითი პროცესების გაუარესება.
თუ დიკლო-დენკ 75 ინექციით მკურნალობის განმავლობაში გამოვლინდა ინფექციის ნიშნები (მაგ. კანის სიწითლე, შეშუპება, ჰიპერთერმია, ტკივილი, ან ტემპერატურის მომატება) ან გაუარესდა ისინი, დაუყონებლივ უნდა მიემართოს ექიმს კონსულტაციისათვის.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში დიკლოფენაკის გამოყენება დაკავშირებული იყო არა-ინფექციით გამოწვეული მენინგიტის ანთებითი (სტერილური მენინგიტი) ნიშნების გამოვლენასთან, როგორიც არის თავის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სიცხე, კისრის დაჭიმულობა ან ცნობიერების დაბინდვა. პაციენტები, რომლებსაც აწუხებთ გარკვეული ავტოიმუნური დარღვევები, როგორიც არის სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები, იმყოფებიან გაზრდილი რისკის ქვეშ.
სისხლძარღვოვანი სისტემა
ძალიან იშვიათად: მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია), სისხლძარღვების ანთება.
ზოგადი დაზიანებები და შეყვანის გზები:
ინტრამუსკლარული ინექციის შემთხვევაში, ინექციის ადგილას შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები (წვის შეგრძნება) ან ქსოვილის დაზიანება, მაგალითად: სტერილური აბსცესის წარმოქმნა, ცხიმოვანი და კანის ქსოვილის დაზიანება (მედიკამენტოზური კანის ემბოლია)
იმუნური სისტემის მხრივ:
ხშირად: ჰიპერმგრძნობელური რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე და ქავილი.
არახშირად: ჭინჭრის ციება (ურტიკარია).
იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელური რეაქციები (მათ შორის დაბალი არტერიული წნევა და შოკი)
ძალიან იშვიათად: მწვავე ჰიპერსენსიტიური რეაქციები, როგორიცაა სახის შეშუპება, ენის და ხორხის შეშუპება, რესპირატორული ტრაქტის დავიწროება, გართულებული სუნთქვა, თრთოლვა, წნევის დაცემა და სიცოცხლისათვის საშიში შოკი.
სასწრაფო სამედიცინო ყურადღებაა საჭირო, აღნიშნული გვერდითი ეფექტების ნიშნების გამოვლენისთანავე, როდესაც წამალს პაციენტი ღებულობს პირველად. ამ დროს უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა მიემართოს ექიმს.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა სისხლძარღვის კედლის (ვასკულიტი) და ფილტვის (პნევმონიტი) ანთებითი პროცესი.
ღვიძლის მხრივ დარღვევები:
ხშირად: სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
შედარებით იშვიათად: ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს, ჰეპატიტის გართულებული შემთხვევები სიყვითლით და სიყვითლის გარეშე მიმდინარე ფორმები (ინდივიდუალურ შემთხვევებში ძალიან მწვავე [ფულმინანტური მიმდინარეობის] ან პროდრომული ნიშნების გამოვლენის გარეშე).
ძალიან იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის დაავადება, რომელიც იწვევს ღვიძლის უჯრედების დაზიანებას (ღვიძლის უჯრედების ნეკროზი)
შესაბამისად საჭიროა ღვიძლის პარამეტრების რეგულარული კონტროლი ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ფსიქიკური რეაქციები, დეპრესია, შიშის გრძნობა, კოშარები, უძილობა.
რესპირატორული დარღვევები:
იშვიათად: ასთმა (მათ შორის გართულებული სუნთქვა)
ძალიან იშვიათად: ფილტვის ინტერსტიციული ანთება (პნევმონიტი)
სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
იშვიათად: ბენზილის სპირიტმა შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მომატება გამოიწვიოს
საჭიროა ზემოთ ჩამოთვლილი ინსტრუქციის ზედმიწევნით შესრულება წამლის არასასურველი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად.
მიღების წესი:
ეს მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენება ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. რაიმე შეკითხვის ან ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა შემდეგია:
რევმატული დაავადების სამკურნალოდ
მოზრდილები:
დიკლო-დენკ 75-ის ინექცია ინიშნება ერთჯერედი ინექციის სახით. თუ საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება, მკურნალობა გრძელდება ტაბლეტით ან რექტალური ფორმებით. ინექციის გაკეთების დღეს დიკლოფენაკის ნატრიუმის მთლიანმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 150 მგ-ს.
